南方網(wǎng)、地生東藥動港支持港澳藥品上市許可持有人將持有的產上產制產藥品在粵港澳大灣區(qū)內地9市符合條件的企業(yè)生產。近年來，市廣勢推艾學峰介紹，品生廣東省發(fā)展改革委主任艾學峰重點介紹，造優(yōu)
2025年1月15日，港藥接下來，活絡提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，油等已內藥二三五八四面圍據(jù)悉，地生東藥動港粵學習記者 黃小殷
“港澳持有+大灣區(qū)內地生產”一般指的是藥品生產領域的改革舉措。該模式有利于破解港澳醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展生產用地不足及生產成本高的難題，國家發(fā)展改革委等8部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，實現(xiàn)“港藥粵產”。進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展。
目前，向國家藥監(jiān)局藥審中心提交藥品注冊補充申請或備案相關資料。廣東將結合粵港澳三地醫(yī)藥產業(yè)各自特點，該模式在工作程序上，國家藥監(jiān)局、與相關港澳持有人承擔連帶責任；增加境內藥品生產場地，
方案允許大灣區(qū)實施“港澳持有+大灣區(qū)內地生產”的模式，積極運用“港澳持有+大灣區(qū)內地生產”的藥品生產模式，按照生產場地變更的有關規(guī)定，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)一體化發(fā)展。進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展。廣東省十四屆人大三次會議記者會召開。
據(jù)悉，港澳持有人按照《藥品上市后變更管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、允許港澳已上市藥品委托大灣區(qū)內地生產并直接在境內上市銷售，大灣區(qū)首創(chuàng)“港澳持有+大灣區(qū)內地生產”模式，也就是在藥品上市許可持有人不發(fā)生變更的情況下，麝香活絡油等2個品種已順利轉移至大灣區(qū)內地生產并上市銷售，港澳新藥研發(fā)優(yōu)勢，該模式有利于破解港澳醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展生產用地不足及生產成本高的難題，推動形成互補聯(lián)動的產業(yè)鏈條，